國家臨床試驗研究網絡

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統計中心提供臺灣癌症臨床試驗合作組織(TCOG)目前進行中之研究計劃之收案狀態及計劃執行狀態總結。

台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG）統計中心於1989年成立於中央研究院統計科學研究所，1997年8月遷至國家衛生研究院生物統計與生物資訊研究組；統計中心成立之任務為提供台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG）臨床試驗資料管理及統計之支援。

下列為統計中心進行中的幾項重要工作。

1.臨床試驗資訊管理系統(CRIMS)驗證

CRIMS驗證的目的主要是為確保CRIM能夠符合臨床試驗相關法規，以及TCOG制定的政策與程序。驗證的目標是要提供相關文件來證明CRIMS 系統運作的正確性、一致性、連續性、以及符合使用者的需求。驗證的範圍包括the functions and tools used for clinical data management (e.g., database setup, double data entry/verification, data query generation/tracking, data cleaning/database lock, data transfer/archive, etc.), statistical analysis, clinical operations (e.g., individual patient profile, enrollment status, site selection, clinical trial management, etc.), and summary reports generation for clinical studies等。

截至目前為止，CRIMS驗證已經完成下列文件：
(i)Impact and Risk Analysis
(ii)User and Functional Requirements Specification
(iii)Validation Master Plan (Protocol)
(iv)Installation/Operation Qualification (IOQ) for CRIMS
(v)Computer Systems Implementation SOP
(vi)14 TCOG Statistical Center SOPs

(a) Generation of Random Codes
(b) Maintenance of Blindness in a Blind Clinical Investigation
(c) Database Development and Validation
(d) Label of Investigational Drug for Clinical Studies
(e) Review of Protocol and Case Report Form Development
(f) Flow and Tracking Case Report Form
(g) Data Entry
(h) Data Validation and Correction Processing
(i) Clinical Database Audits
(j) Programming Development and Statistical Analysis
(k) Laboratory Normal Range Processing
(l) Dictionary Coding
(m)Data Security
(n) Randomization Table Generation

2.CRIMS FDA Part 11 Compliance

美國食品藥物管理局於1997年3月20日發表21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)。21 CFR Part 11 (簡稱Part 11)自1997年8月20日起生效。Part 11主要是提供一些規範。在這些規範範圍內，電子資料與電子簽章便可以與紙本手寫資料及手寫簽名具有等同效力。這些規範藉由允許廣泛電子技術的使用，進而促進與保護大眾健康。Part 11適用於所有FDA管理的相關領域。

此部份的工作由國家衛生研究院與台碁資訊合作，以使CRIMS系統能夠符合FDA Part 11 的電子紀錄與電子簽章規範。Part 11 Compliance的範圍包括TCOG執行中心、TCOG統計中心、國家臨床試驗網絡、及國家衛生研究院資訊組。此部份的工作目前仍在進行中。

3.CRIMS Enhancement

以TCOG組織架構運作的臨床試驗研究資訊管理統已在94年10月完成, 此系統目前最主要支援癌症疾病的臨床試驗。為了能讓非癌症疾病的臨床試驗也能使用, 於是95年1月開始強化CRIMS功能計畫。強化CRIMS功能計畫包含Randomization code產生及管理子系統、Concomitant Medication Coding System、NHL(Non-Hodgkin’s Lymphoma) response criteria QC建置、GOG toxicity grade validation rule

一. Randomization code產生及管理子系統
目前CRIMS(Clinical Research Information Management System)只提供Parallel Group Designs 所產生Randomization Code, 而在臨床試驗領域除Parallel Group Designs之外也有其他不同的Design, Design不同其產生的Randomization方法也不同, 故此系統希望將其他產生Randomization的方法建置起來。

二. Concomitant Medication Coding System
目前CRIMS(Clinical Research Information Management System)並無提供此功能, 在臨床試驗有所謂合併用藥或合併治療的問題, 當個案註冊後開始進行治療, 若個案出現合併用藥或合併治療時, 此時計畫主持人會將合併用藥或合併治療的Term書寫在CRF上, 當此合併用藥或合併治療的所書寫的Term未轉換成國際通用的編碼時, 此時就無法與國際相關臨床試驗所發生的合併用藥或合併治療的資料做比較。故希望建置Concomitant Medication Coding System作業管理系統, 以利臨床試驗計畫執行過程中出現的合併用藥或合併治療時計畫主持人所書寫的Term能轉換成國際通用的編碼, 並進一步與國際相關臨床試驗做比較。

三. NHL(Non-Hodgkin’s Lymphoma) response criteria QC建置
目前CRIMS(Clinical research Information Management System)只提供One-dimensional measurement form(RECIST)的QC rules，對於NHL因其response criteria與其一般Solid tumor不太一樣，故此系統希望將其response criteria的QC rules建置起來。

四.GOG toxicity grade validation rule
目前CRIMS(Clinical research Information Management System)並未提供GOG毒性等級判斷的Validation rules，為使CRIMS適合不同類型Clinical Trials，需進行GOG毒性等級判斷Validation rules建置工作。

4.SAS 巨集程式標準化

在癌症的臨床試驗中，一般主要的滿足點(endpoint)會包括治療反應率、致疾病惡化的時間、與存活。針對這些滿足點，所需的統計方法，均是非常固定。為了提供可適用於各類不同的癌症臨床試驗的統計分析方法並維持分析方法的一致性，統計中心正在建立標準化之分析程式巨集與目錄，以增進臨床試驗統計分析工作的品質與效率。

此外,針對安全分析，我們也將建立一個標準化巨集資料庫。選擇效力分析(主效力分析)與安全分析所建立巨集資料庫，不僅可以確保統計分析結果符合良好臨床試驗(good clinical practice, GCP)的規範,並且可以縮短生物統計師養成的時間。統計中心的工作團隊目前已經完成了以下工作:

標準化模件的選擇
根據標準化模件開發的巨集
確立開發的巨集
設立使用巨集的指引
建立巨集資料庫

職稱	姓名	分機	Email add.
統計中心副研究員	蕭金福	36106	chinfu
合聘研究員	劉仁沛	36103	jpliu
研究助理	林美穗	36126	mslin
研究助理	莊美幸	36123	mhchuang
研究助理	李朝棟	36125	ctlee
研究助理	賴淑娟	36122	shuchvan
研究助理	賴香伶	36137	evelyn0121
研究助理	姜杰	36127	jjian
資訊工程師	吳明濬	36169	roger_win
研究助理	紀政良	36128	clchi
行政助理	胡淑娟	36133	jan